亞安利達公司醫療器械生產項目信息公開

一、項目概況
北京亞安利達醫學儀器有限公司成立于2005年12月16日，從事生產Ⅱ類醫療器械，以及技術開發、技術咨詢、技術培訓、技術服務、技術轉讓；維修醫療器械、家用電器；銷售：五金交電、電子元器件、儀器儀表、建筑材料等經營項目。現該公司擬遷址至北京市豐臺區盧溝橋南里6號40幢3層302，303房間，經營項目不變，并針對其中的生產Ⅱ類醫療器械，重新申報環保審批手續。
項目所在的北京市豐臺區盧溝橋南里6號現為北京京城中奧電梯有限公司經營生產、辦公使用，院內房屋所有權為北京京城中奧電梯有限公司所有，房屋用途為公交。項目使用該公司院內40幢3層302，303房間，用房符合相關法律法規及政策的要求。
本項目為醫療診斷、監護及治療設備制造行業，從事Ⅱ類醫療器械生產。依據《中華人民共和國環境影響評價法》及《建設項目環境影響評價分類管理名錄》等有關環境保護的法律、法規的要求，應進行環境影響評價，并編制環評報告表。受北京亞安利達醫學儀器有限公司委托，北京百靈天地環保科技有限公司承擔了《北京亞安利達醫學儀器有限公司Ⅱ類醫療器械生產項目》環境影響報告表的編制工作。
二、產業政策：依據國家發展和改革委員會《產業結構調整指導目錄（2011年本）（修正）》（2013年5月1日實施）和北京市相關規定，本項目經營Ⅱ類醫療器械生產，屬于產業政策中的“允許”類。
三、項目內容
北京亞安利達醫學儀器有限公司Ⅱ類醫療器械生產項目經營投資10萬元人民幣（其中環保投資0.1萬元，占總投資1.0%），從事Ⅱ類醫療器械生產經營。項目所租賃房屋建筑面積100平方米，包括生產組裝區、整機檢測區、辦公區、庫房。項目配置員工5人，其中負責生產的2人，負責檢測的1人。項目日經營時間9時至18時，年運營260天。項目生產的產品為多普勒胎心儀，屬于Ⅱ類醫療器械，年產量500臺。
四、項目生產產品
北京亞安利達醫學儀器有限公司生產的產品為多普勒胎心儀，屬于Ⅱ類醫療器械，年產量500臺。
多普勒胎心儀是采用超聲多普勒技術，用于做胎心監護的儀器。該儀器原理是利用多普勒超聲波監護胎兒心率受交感神經和副交感神經調節，并通過信號描記瞬間的胎心變化所形成的監護圖形的曲線，可以了解胎動時、宮縮時胎心的反應，以推測宮內胎兒有無缺氧。胎心儀能夠關注胎兒心率變化，如有異常，能夠提早干預，降低由于胎兒缺血缺氧對胎兒所造成的腦損傷甚至死亡的發生率。超聲多普勒胎心監測儀是至今為止臨床監測胎兒心率最常用的儀器，衛生部在上世紀就已將該儀器確定為產科必備設備。
五、項目所在位置、周圍環境及平面布局
1．地理位置
北京亞安利達醫學儀器有限公司Ⅱ類醫療器械生產項目位于豐臺區盧溝橋南里6號40幢3層302，303房間，所在地位于豐臺區盧溝橋地區。
2．周圍環境
項目位于所在建筑3層北段，東側臨建筑外墻，墻外12米隔車道為綠地；南側緊鄰中奧電梯公司用房（目前空置）；西側1米隔樓道為中奧電梯公司生產車間；北側緊鄰樓梯間。項目樓上（4層），樓下（2層）均為中奧電梯公司用房。
3．平面布置
項目位于所在建筑3層北段，形狀為規則的矩形，建筑面積100平方米。功能包括生產組裝區、整機檢測區、辦公區、庫房。



北京亞安利達醫學儀器有限公司Ⅱ類醫療器械生產項目.pdf (1.46 MB, 下載次數: 66)

2014-4-22 22:37 上傳

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